La reciente aprobación en el Consejo de Ministros del Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios se presenta como una gran oportunidad para modernizar y adaptar la legislación española a las necesidades del sistema sanitario nacional y a los futuros desafíos. Precisamente, la legislación sobre los medicamentos en España no ha experimentado casi cambios desde hace muchos años. Más concretamente, ha pasado una década desde la aprobación del Real Decreto Legislativo 1/2015, que representa una refundición de la Ley 29/2006, y casi tres décadas desde la implementación de la Ley del Medicamento de 1990.

Un gran periodo de tiempo sin reformas sustanciales que ha llevado a que el Ministerio de Sanidad decida llevar a cabo una serie de cambios llamativos que buscan adaptar la normativa a la evolución del sector sanitario. Además, las recientes reformas a nivel europeo y los nuevos desafíos en la política farmacéutica justifican aun más la necesidad de modernizar el marco legal, asegurando así una mayor agilidad, flexibilidad y garantías para incorporar innovaciones en el acceso y la financiación de medicamentos en el sistema sanitario español.

Ha pasado una década desde la aprobación del Real Decreto Legislativo 1/2015, que representa una refundición de la Ley 29/2006, y casi tres décadas desde la implementación de la Ley del Medicamento de 1990

Esta nueva normativa parece estar muy alineada con otros sistemas europeos, como el caso de Alemania y su Ley de Reorganización del Mercado de Medicamentos (AMNOG), que introduce un enfoque de "valor añadido" para evaluar nuevos tratamientos. Esto implica que no solo se evalúa la eficacia, sino también el valor clínico de nuevas tecnologías comparadas con tratamientos existentes. El Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios busca un enfoque similar, pero con énfasis en la evaluación continua y la re-evaluación de medicamentos después de su introducción al mercado.

Otro de los puntos en los que se observa una cierta conexión de la nueva normativa con las de otros vecinos europeos es en la apuesta por la agilidad en las políticas de acceso a medicamentos y productos sanitarios. Tras lo ocurrido durante la pandemia, países como Suecia tomaron la decisión de facilitar procesos de adquisición centralizada de vacunas. Esto podría servir como modelo para España, que ha empezado a incorporar la compra centralizada en su marco normativo para asegurar el suministro de medicamentos estratégicos.

Esta nueva normativa parece estar muy alineada con otros sistemas europeos, como el caso de Alemania y su Ley de Reorganización del Mercado de Medicamentos (AMNOG), que introduce un enfoque de "valor añadido" para evaluar nuevos tratamientos

Continuando con las similitudes del sistema sueco, cuentan con un modelo de revisión y evaluación continua de tratamientos farmacológicos que se asemeja al propuesto por el ministerio recientemente. Este permite ajustes en las políticas de acceso a medicamentos basados en datos recientes de efectividad y coste-efectividad. En lugar de fijar precios por tiempo indefinido, permite que las políticas de acceso a medicamentos no sean estáticas, sino que se ajusten en función de la información más reciente, lo que puede incluir estudios clínicos, datos de uso en la práctica real y análisis de coste-beneficio. Una flexibilidad que responde rápidamente a cambios en la eficacia de un tratamiento o a la aparición de alternativas más efectivas, asegurando que los pacientes tengan acceso a las opciones más adecuadas y económicas.

En definitiva, el Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios se asemeja en muchos de los cambios que propone a los sistemas que rodean a España en Europa. Una clara señal del intento del Ministerio de Sanidad de adaptar la legislación a las necesidades de la población y a los futuros retos y desafíos que pueden surgir. Sin embargo, aún queda un largo camino para la aprobación definitiva de esta ley, que actualmente se encuentra en fase de Audiencia Pública para recopilar la opinión de ciudadanos, organizaciones o asociaciones hasta el próximo 8 de mayo, y, posteriormente deberá superar el trámite parlamentario, siendo muy posible que sufra modificaciones en el proceso.

*Los contenidos de ConSalud están elaborados por periodistas especializados en salud y avalados por un comité de expertos de primer nivel. No obstante, recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.