Como parte del compromiso permanente con la generación de datos sobre el acceso y la disponibilidad de medicamentos en Europa, la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA, en sus siglas en inglés) ha presentado los resultados obtenidos en 2024 del Indicador de espera de los pacientes (informe WAIT) y el Informe de Charles River Associates (CRA) sobre las causas fundamentales de la falta e disponibilidad y el retraso de los medicamentos innovadores.

Entre los resultados más destacados de ambos informes se encuentra que, tras analizar los medicamentos aprobados entre 2020 y 2023 en los 27 estados miembros, menos de la mitad, un 46% de los innovadores aprobados a nivel central estaban disponibles para los pacientes, lo que supone una reducción del 2% respecto al 48% en 2019. Por otro lado, solo el 29% de los medicamentos estaban totalmente disponibles a través del reembolso público, lo que supone una disminución respecto del 42% de 2019, y además, el 17% de los medicamentos solo estaban disponibles con restricciones, frente al 6% en 2019.

Con respecto al tiempo medio desde la aprobación hasta el propio acceso del paciente, uno de los indicadores clave para conocer la situación real en este sentido, ha alcanzado en 2024 los 578 días, más de un mes más que los registrados en 2023. En este sentido siguen existiendo variaciones significativas y persistentes entre países, dejando por ejemplo a Alemania como el país más rápido, con solo 128 días, y a los pacientes portugueses teniendo que esperar una media de 840 días.

"Es necesario que todas las partes involucradas se pongan de acuerdo para crear soluciones que terminen teniendo consecuencias positivas sobre los pacientes”

En el caso de España, el Ministerio de Sanidad ha publicado recientemente un informe muy parecido sobre el acceso a medicamentos innovadores en el país a lo largo de 2020-2023. En este caso, el documento apunta que desde la autorización por parte del procedimiento centralizado a nivel de la Unión Europea hasta la toma de decisión de la Comisión de Precios de Medicamentos, se contabilizaban 519 días en 2020 y 345 días en 2023, es decir, una reducción de 176 días. Sin embargo, los resultados del informe de la Efpia apuntan hacia una tendencia bastante diferente, asegurando que el tiempo medio en este periodo ha oscilado hasta los 616 días.

En cuanto a las causas fundamentales de la falta de disponibilidad y los retrasos, que recoge el Informe de la CRA, asegura que se debe a una combinación de factores interconectados. Entre ellos se incluye la lentitud del proceso regulatorio, el inicio tardío de la evaluación de acceso al mercado, la duplicidad de los requisitos de evidencia y los retrasos de rembolsos. Una serie de factores que desde la Efpia aseguran que tienen su raíz en los sistemas y procesos de acceso a medicamentos en los Estados miembros de la UE, y que, por lo tanto, para cambiarlos “es necesario que todas las partes involucradas se pongan de acuerdo para crear soluciones que terminen teniendo consecuencias positivas sobre los pacientes”.

“Desde hace tiempo se reconoce que no existe una solución universal y que ningún actor puede resolver el problema por sí solo: se requiere una voluntad firme, soluciones específicas para cada país y una verdadera alianza entre los responsables"

Más allá de los obstáculos regulatorios y administrativos, la Efpia advierte que las limitaciones en la infraestructura del sistema de salud también juegan un papel importante. Incluso después de que el coste del medicamento se ha cubierto, total o parcialmente, por el sistema de salud público o por seguros privados, los pacientes pueden enfrentar barreras para usar una nueva terapia debido a la insuficiente capacidad diagnóstica, personal especializado o disponibilidad de las instalaciones.

Con el objetivo de garantizar que los medicamentos lleguen a los ciudadanos, independientemente de su lugar de residencia en Europa, la Efpia señala que es una de sus grandes ambiciones y una de sus responsabilidades. Por ello, destacan que seguirán buscando crear alianzas para abordar estos problemas en los países donde los pacientes se enfrentan a algunos de los desafíos de acceso más preocupantes.

En esta misma línea, Nathalie Moll, directora general de la Efpia, asegura que los indicadores WAIT se han publicado durante dos décadas, y que durante ese tiempo, en toda Europa, se ha producido un fracaso colectivo a la hora de mejorar la situación de millones de pacientes. “Desde hace tiempo se reconoce que no existe una solución universal y que ningún actor puede resolver el problema por sí solo: se requiere una voluntad firme, soluciones específicas para cada país y una verdadera alianza entre los responsables políticos de la UE, los Estados miembros y la industria farmacéutica para reducir la burocracia, reducir la duplicación de procesos y garantizar decisiones rápidas y pragmáticas sobre precios y reembolsos que realmente valoren y recompensen la innovación”.

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