A partir del 1 de mayo, el Sistema Nacional de Salud (SNS) incluirá en su cartera de servicios el medicamento Lyvdelzi (seladelpar), indicado para tratar la colangitis biliar primaria (CBP). Se empleará en combinación con ácido ursodesoxicólico (AUDC) en pacientes adultos que no responden adecuadamente a este último, o como tratamiento único para quienes no lo toleren. Esta incorporación se produce poco después de la aprobación por parte de la Comisión Europea, posicionando a Lyvdelzi como el primer y único tratamiento que mejora significativamente parámetros bioquímicos y reduce el prurito en personas con CBP.
Desde la compañía celebran la rapidez con la que se ha autorizado el uso de seladelpar en el SNS tras la luz verde europea: "Subraya tanto la eficacia del medicamento como la urgente necesidad de nuevas opciones terapéuticas en esta enfermedad. Su aprobación representa un paso adelante en el ámbito clínico y sanitario, ya que los pacientes con CBP llevaban mucho tiempo sin novedades terapéuticas relevantes".
La decisión del SNS se basa en los datos del estudio pivotal de fase 3 RESPONSE, en el que el 62% de los pacientes que tomaron seladelpar lograron una respuesta bioquímica combinada y el 25% normalizaron la fosfatasa alcalina. Además, se observó una disminución significativa del prurito, uno de los síntomas más molestos de la CBP. La seguridad del medicamento también fue favorable, ya que los eventos adversos fueron similares a los del grupo placebo.
"Seladelpar mejor el prurito, un síntoma que compromete enormemente la calidad de vida de los pacientes"
"Las personas con CBP han contado con opciones terapéuticas muy limitadas, por lo que la llegada de Lyvdelzi (seladelpar) brinda la oportunidad de alcanzar una mejora significativa no sólo de los parámetros bioquímicos, sino también del prurito, un síntoma que compromete enormemente la calidad de vida de los pacientes...", expresa María Río, vicepresidenta y directora general de Gilead España y Portugal. Este tratamiento representa un avance dentro de los esfuerzos continuos de la compañía por ofrecer alternativas innovadoras en enfermedades hepáticas, añade la vicepresidenta de la compañía.
Los beneficios de Lyvdelzi también se han confirmado en un seguimiento más prolongado. En el estudio ASSURE, aún en desarrollo, el 81% de los pacientes alcanzaron la respuesta bioquímica combinada y el 41% lograron normalizar la fosfatasa alcalina después de hasta 30 meses de tratamiento, consolidando así su eficacia a largo plazo.
COLANGITIS BILIAR PRIMARIA
La colangitis biliar primaria es una enfermedad hepática crónica y progresiva que daña los conductos biliares del hígado, lo cual puede derivar en cirrosis e incluso requerir un trasplante. En España, se estima que afecta a más de 9.000 personas, sobre todo mujeres jóvenes, cuya salud y calidad de vida se ven deterioradas rápidamente. Por ello, es fundamental detectarla y tratarla a tiempo.
Uno de los síntomas más característicos de la CBP es el prurito, que afecta al 90% de los pacientes y puede alterar gravemente su calidad de vida, provocando insomnio, fatiga, depresión y aislamiento. Además, entre el 40% y el 50% de quienes reciben tratamiento no logran un control adecuado de la enfermedad, lo que resalta la necesidad urgente de alternativas terapéuticas eficaces y bien toleradas.
Dado que la CBP no tiene cura, los tratamientos actuales se enfocan en frenar su evolución y aliviar los síntomas derivados del flujo biliar alterado. La efectividad de las terapias se mide, sobre todo, por la mejora en los análisis hepáticos, como la reducción de la fosfatasa alcalina, un indicador esencial en el seguimiento de la enfermedad. Desde Gilead señalan que han colaborado estrechamente con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para garantizar un acceso rápido a este nuevo tratamiento.
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